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줄기세포치료 규제 완화한 EU…최근 규제 강화 목소리 높아

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2017년 01월 11일 14:00 프린트하기

[검증안된 줄기세포치료 규제완화 분위기, 문제는 없나?]③

 

※ 편집자 주
정부와 정치권은 지금보다 면역세포·줄기세포 치료를 쉽게 받을 수 있도록 규제를 완화하는 ‘첨단재생의료법’을 추진하고 있다. 학자와 시민단체들 사이에 논쟁이 커지고 있는 이 법에 얽힌 이야기를 세 차례에 걸쳐 풀어낸다.

 

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1부 : 일명 '김기춘 회춘주사' 3600만원…"일본 원정치료 열흘 뒤에 떠날 수 있어요"
2부 : “우리도 일본처럼 면역·줄기세포 규제 풀자” vs “위험천만한 소리”
용어설명 : [사이언스 지식IN] 면역세포? 줄기세포? 첨단재생의료법은 뭐지?

 

GIB 제공
GIB 제공

현재 허가 받은 약이나 시술로는 치료가 어려운 경우가 종종 있다. 달리 치료방법이 없는 희귀·난치병 환자에게는 규제를 완화해줄 필요가 있다는 목소리가 나온다. 세포치료의 유효성이나 안전성이 검증되지 않아 효과를 볼 가능성이 낮더라도 희귀·난치병 환자에겐 치료를 시도해볼 가치가 있다는 것이다. 첨단재생의료법 반대 측에서도 이런 움직임에 대해서는 어느정도 공감을 하고 있다.

 

●EU, 병원면제 제도를 통해 일부 치료 허용

 

이와 관련해서는 유럽의 사레를 살펴볼 필요가 있다. 현재 유럽은 부분적으로 규제를 완화한 상태다. 유럽연합에는 ‘병원면제(Hospital Exemption)’라는 제도가 있다. 세포치료제나 유전자치료제 같은 첨단치료의약품(ATMP)을 ‘비일상적인 조건(non-routine basis)’에서 사용하도록 허가해주는 제도다.

 

달리 치료방법이 없는 희귀·난치병 환자에게 규제 문턱을 낮춰줘야 한다는 데는 큰 이견이 없다. - GIB 제공
달리 치료방법이 없는 희귀·난치병 환자에게 규제 문턱을 낮춰줘야 한다는 데는 큰 이견이 없다. - GIB 제공

 

비일상적인 조건은 보통 ①승인된 다른 의약품이 없으며 ②의약품처럼 대량생산하지 않고 ③상업적인 용도로 쓰지 않을 때를 뜻한다. 다만 유럽연합의 각 나라마다 일부 해석의 차이가 있다. 병원면제 승인여부를 심사하는 전문가 위원회가 나라마다 있는데, 엄격한 곳과 느슨한 곳이 있다.

 ●예외조항이 남용 부르지 않을까...우려 분위기 확산


유럽연합 위원회는 일부 국가에서 병원면제 제도가 너무 폭넓게 사용되는 상황을 우려하고 있다. 2014년 발표한 보고서에서 “병원면제 제도가 첨단치료시장의 일반적인 경로로 자리 잡는다면 공중보건에 해로운 영향을 미칠 것”이라고 우려하고 있다(보고서 전문 링크). 이런 우려의 핵심 이유는 세 가지다.

첫째, 임상시험은 의약품의 유효성과 안전성에 대해 믿을 수 있는 정보를 제공하는 주요 수단이다. 적절한 임상시험이 없다면 환자들은 위험에 빠질 수 있다.


둘째, (병원면제 제도가 일반화된다면) 각지에서 행해지는 치료들의 유효성 및 안전성 정보가 쌓이지 않을 것이다. 각 기관별로 소수의 환자정보만 가지게 돼 임상연구가 권위를 가지기 힘들고 임상결과가 다른 곳으로 전파되지 않을 것이다.


셋째, 병원면제용 첨단치료의약품은 상대적으로 비용이 저렴하다. 시장판매용으로 의약품을 개발하려면 임상시험 데이터가 더 엄격해야 하고 돈이 더 많이 든다. 시판 의약품의 가격 경쟁력이 떨어져 의약품을 개발하려는 노력이 줄어들 것이다.

 

세포치료제에는 면역세포 치료제, 줄기세포 치료제 등이 있다. - GIB 제공
세포치료제에는 면역세포 치료제, 줄기세포 치료제 등이 있다. - GIB 제공


●규제 강화 목소리 솔솔~


영국 정부의 국민의료보험(NHS) 재생의료전문가자문단(RMEG)은 유럽연합보다 한 걸음 더 나가 규제강화 의견을 내고 있다. 자문단은 지금보다 병원면제 제도를 엄격하게 적용해야 한다는 내용의 보고서를 2014년 12월 영국 정부에 제출했다(보고서 전문 링크).

자문단은 “‘비일상적 조건’이라는 단어를 좀더 분명한 표현으로 바꾸자”고 주장했다. 구체적으로 “환자의 상태에 맞춰 사용할 수 있는 승인된 치료제가 없는 경우”라는 표현을 제안하며 “승인된 치료약이 있는 경우엔 아예 첨단재생의료를 실시할 수 없도록 해야 한다”는 말도 덧붙였다.


한국과 비슷하게 미국 의회에서도 2016년 세포치료제 규제를 완화해주는 ‘재성장법(REGROW Act)’이 발의됐다. 대부분의 세포치료제에서 전기임상(임상1/2상) 결과만 있으면 후기임상(임상3상)을 거치지 않고도 시판할 수 있게 하는 법안이다(단, 5년 이내에 후기임상을 거쳐야한다는 조건이 있다).

 

이 법안에 대해 세계 양대 세포치료학회인 국제줄기세포연구학회(ISSCR)와 국제세포치료학회(ISCT)는 한 목소리로 반대에 나섰다. 역시 환자들을 위험에 빠뜨린다는 이유에서였다(ISSCR 발표문 링크, ISCT 발표문 링크).

 

"국제줄기세포연구학회는 재성장법에 반대한다(ISSCR Opposes the REGROW Act)" - 국제줄기세포연구학회 홈페이지 갈무리 제공
"국제줄기세포연구학회는 재성장법에 반대한다(ISSCR Opposes the REGROW Act)" - 국제줄기세포연구학회 홈페이지 갈무리 제공

조미영 차세대 줄기세포기반제제 평가 연구사업단 기획팀장은 “유럽과 국제학회 전문가들이 첨단재생의료와 관련해 기존의 안전성 및 유효성 검증 시스템을 약화시켜서는 안 된다고 강조하고 있다”고 말했다.

 

그는 이어 “진정으로 환자의 복지와 국가의 산업 경쟁력을 위한다면 오랜 세월 구축돼 온 검증절차나 기준을 완화해선 안 된다”며 “그보단 유럽이나 미국처럼 심사 기관이 인허가 과정을 적극 지원해 의약품 개발 과정의 실질적인 부담을 덜어주는 노력이 이뤄져야한다”고 주장했다.

 

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