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첨단재생의료법 둘러싼 찬반 논쟁…핵심 쟁점 5가지

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2017년 01월 12일 12:30 프린트하기

[검증안된 줄기세포치료 규제완화 분위기, 문제는 없나?]

 

※편집자 주
동아사이언스는 첨단재생의료법과 관련된 기사를 준비했습니다. 다소 복잡하고 전문적인 내용이지만, 국민건강과 관련한 중요한 사안입니다. 기사가 나가고 보건복지부 등에서는 기사내용 일부에 대해 반박 의견을 보내왔습니다. 독자들의 판단을 돕기 위해 쟁점이 된 기사원문, 찬성, 반대 측의 입장을 소개합니다. 이 사안에 대해 의견이 있는 분은 덧글이나 이메일(here@donga.com) 등으로 의견 주시면 검토하여 반영하겠습니다.

 

[검증안된 줄기세포치료 규제완화 분위기, 문제는 없나?]

[1부] 일명 '김기춘 회춘주사' 3600만원…"일본 원정치료 열흘 뒤에 떠날 수 있어요"
[2부] “우리도 일본처럼 면역·줄기세포 규제 풀자” vs “위험천만한 소리”
[3부] 먼저 규제 완화한 EU…최근 되레 규제 강화 목소리 높아
[용어설명] 면역세포? 줄기세포? 첨단재생의료법은 뭐지? 

첨단재생의료법 둘러싸고 팽팽한 논쟁 이어져 - GIB 제공
첨단재생의료법 둘러싸고 팽팽한 논쟁 이어져 - GIB 제공

※현재까지 의견 주신 분
보건복지부 : 보건복지부 보건산업정책과
이종희 : 이종희 대한면역학회 재생의료연구회 부회장(성형외과 전문의)
한국줄기세포학회 법제윤리위원회 위원(이하 법제윤리위원)


<주요쟁점별 논쟁>
1. 첨단재생의료법은 규제완화다 vs 아니다
(기사원문) 정부와 정치권은 면역세포·줄기세포 치료를 쉽게 받을 수 있도록 규제를 완화하는 ‘첨단재생의료법’을 추진하고 있다.


☞(반박-보건복지부) 규제완화가 아니다. 정부와 정치권은 재생의료의 ‘임상연구’를 활성화해 치료제 개발을 촉진하려고 첨단재생의료법을 추진하는 것이다. 이 법이 통과되면 최소조작 범위 내의 의료시술에 대해서도 안전관리체계를 마련할 수 있다.


☜(재반박-법제윤리위원) 임상연구라는 표현이 모호하다. 기존 약사법 하에 식약처 승인을 받고 수행하는 ‘임상시험’과 무엇이 다른지 알기 힘들다. 임상시험만큼 확고한 안전관리체계를 가지고 있지 않다면 규제완화라고 봐야 한다. 충분한 검증을 거치지 않고 환자에게 투여가 가능하다는 것 자체가 환자의 건강에 심각한 위협이 될 수 있다는 점을 기억해야 한다.

2. 유효성과 안전성을 제대로 검증할 수 없다 vs 있다
(기사원문) 한국줄기세포학회는 반대 의견서를 냈다. 첨단재생의료법이 도입되면 “최소한의 필수검증절차(임상시험)조차 거치지 않은 저급의 의료 유통으로 이어지게 되며, 이는 심각한 국민건강 위해 요소가 될 소지가 있다”는 날선 표현이 들어갔다.


☞(반박-보건복지부) 안전성과 유효성은 전문가들(최대 100명)로 구성된 첨단재생의료심의위원회에서 종합적으로 판단하므로 문제가 없다. 해외에서도 첨단재생의료에 대해서는 식약처 등 공무원의 판단이 아니라 전문가로 구성된 위원회에서 안전성과 유효성을 판단하는 추세다. 일본의 재생의료등위원회, 유럽의 첨단의약품위원회(CAT)가 대표적인 사례다.


☞(반박2-이종희) 전문가 위원회에서 심사하면 위험성에 따라 규제강도를 달리 할 수 있다. 일본에서는 저위험군(체세포 등)과 중위험군(성체줄기세포 등), 고위험군(배아줄기세포 등)으로 나눠 위험할수록 검증절차를 까다롭게 한다. 현재 우리나라에선 저위험군도 획일적으로 모든 임상시험을 거쳐야 한다.


☜(재반박-법제윤리위원) 첨단재생의료심의위원회에서 안전성, 유효성을 판단하는 근거자료가 무엇인지 명확치 않다. 그리고 유럽의 첨단의약품위원회에 모인 전문가들은 각국의 심사기구를 대표해서 모인 사람들로서 허가 및 심사 분야에 오랜 경험을 가진 사람들이다. 우리로 치면 식약처 고위공무원인 셈이다. 반면 첨단재생의료심의위원회는 그런 경험이 없는 사람들도 포함되는만큼 유럽의 경우와 단순 비교하기는 무리다.  

GIB 제공
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3. 치료제 개발에 타격 받는다 vs 아니다
(기사원문) 줄기세포 치료제 ‘카티스템’을 개발한 양윤선 메디포스트 대표도 “선진국 대부분이 치료제를 개발할 때 임상시험을 거치게 하고 있다”며 이 법이 통과되면 “국제사회에서 경쟁력과 신뢰도가 떨어질 것”이라고 우려했다.


☞(반박-보건복지부) 타격 받지 않는다. 임상연구가 많아져서 치료제 개발에 오히려 도움이 된다. 그리고 이 법이 생겨도 치료제를 개발하려면 약사법에 따라 임상시험을 실시하고 품목허가를 받아야 한다.


☞(반박2-이종희) 임상시험을 하면 개발기간도 몇 년씩 걸리고 비용도 수십억 원이 든다. 대형 제약사는 버틸 수 있지만 자본이 부족한 벤처회사는 좋은 기술을 가지고 있어도 못 버틴다. 이 법이 통과되면 벤처회사들이 재생의료 시장에 뛰어들 수 있다. 

 

☜(재반박-법제윤리위원) 보건복지부가 말하는 ‘임상연구’의 결과는 의약품 허가과정에서도 인정되는 자료인가? 만일 그렇다면 임상시험과 구분되지 않으므로 굳이 임상연구라고 할 필요가 없고 새로운 제도를 만들 필요가 없다. 반대로 임상시험과 임상연구가 다르다면, 의약품 허가요건을 충족하지 못하므로 제품 개발에 도움이 안 된다.


4. 임상연구 데이터가 축적되지 않는다 vs 축적된다
(기사원문) 조미영 차세대 줄기세포기반제제 평가 연구사업단 기획팀장은 “일본의 경우 줄기세포 치료에서 부정적인 결과가 나와도 병원에서 제대로 공개하지 않아 안전성·유효성 데이터가 쌓이지 않는다”고 지적했다. 병원 시술은 임상시험처럼 모든 데이터를 공개하지 않는다.


☞(반박-보건복지부) 첨단재생의료법이 시행돼도 임상연구 데이터는 축적된다. 첨단재생의료실시를 하려면 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 하며, 이 경우 첨단재생의료실시에 관한 기록을 보관하고 보고해야 한다는 조항이 법에 들어있다.

 

☜(재반박-법제윤리위원) 과학적, 의학적 발전을 위한 데이터 축적은 물리적인 자료의 축적과 보고에 국한되지 않는다. 체계적 평가가 가능하도록 다양한 임상적 변수에 대한 결과를 누락없이 공정하게, 충분한 기간 동안 수집해야 한다. 더불어 그 자료를 평가해 앞으로 다른 환자들에게 계속 투여하는 것이 과연 안전하고 효과적인지 결론내리는 것까지를 의미한다.  

 

첨단재생의료법 관련해 토론에 참여하고 싶으신 분은 덧글이나 이메일, 전화로 의견주시기 바랍니다. - (주)동아사이언스 제공
첨단재생의료법 관련해 토론에 참여하고 싶으신 분은 덧글이나 이메일, 전화로 의견주시기 바랍니다. - (주)동아사이언스 제공

5. 환자가 비용을 부담한다 vs 부담하지 않는다
(기사원문) 인도주의실천의사협의회는 “임상시험은 원래 환자에게 무상 또는 사례비를 지급하며 진행해왔다”며 “법이 통과되면 오히려 환자가 비싼 값을 치르고 유효성 입증도 안 된 사실상의 시험약을 처방받는 상황이 초래된다”고 밝혔다.


☞(반박-보건복지부) 환자가 비용을 부담하지 않을 수도 있다. 현재 국회에 첨단재생의료법안이 두 개 발의돼 있다. 김승희 새누리당 의원이 2016년 6월 대표발의한 법안에는 비용부담 관련 항목이 있지만, 전혜숙 더불어민주당 의원이 2016년 11월 대표발의한 법안에는 비용부담 내용이 없다. 어느 법이 통과될지 아직 모르는 상황이다.  

 

☜(재반박-법제윤리위원) 안전성과 유효성이 온전히 검증되지 않은 어떤 치료에 대해서도 환자가 비용을 부담해서는 안된다는 것이 기본적인 윤리 원칙이다. 부담하지 않을 수도 있다는 말은 바꾸어 말해 부담할 수도 있다는 말과 다름없다.

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