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시선바이오, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인

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시선바이오, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인

2020.04.28 14:10

시선바이오, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인

 

시선바이오머티리얼스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 28일 밝혔다. 이러한 내용은 미국 FDA 홈페이지를 통해서도 공개됐다.

 

이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 국내 식품의약품안전처에서는 긴급사용승인을 받지 못했다.

 


씨젠 코로나 19 진단키트
 
[씨젠 제공. 재판매 및 DB 금지] photo@yna.co.kr

시선바이오머티리얼스는 이번 FDA EUA를 계기로 미국에서의 주문이 많이 늘어날 것으로 예상한다. 현재 하루에 최소 20만 테스트 제품을 생산할 수 있는 시스템을 구축한 상태다.

 

이로써 미국 FDA EUA를 획득한 국산 진단키트는 총 4개가 됐다.

 

앞서 오상헬스케어, 씨젠[096530], SD바이오센서의 코로나19 진단키트가 미국 FDA로부터 EUA를 획득했다.

 

/연합뉴스

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