메뉴바로가기본문바로가기

동아사이언스

美 FDA, 코로나19 중증 환자 치료에 ‘렘데시비르’ 긴급사용 승인...국내선 특례수입 검토

통합검색

美 FDA, 코로나19 중증 환자 치료에 ‘렘데시비르’ 긴급사용 승인...국내선 특례수입 검토

2020.05.03 11:52
코로나19를 일으키는 사스코로나바이러스-2(노란색)에 심하게 감염돼 사멸에 이르고 있는 세포(붉은색)의 전자현미경 사진이다. 미국국립보건원(NIH)는 코로나19 치료제 후보로 주목 받고 있는 렘데시비르의 임상시험 결과 치료 효과가 일부 있다고 29일 공개했다. 다만 아직 전체 데이터를 공개하지 않은 상태인데다, 랜싯에서 효과가 명쾌하지 않다는 논문이 실려 정확한 데이터를 기다려 봐야 한다는 지적도 있다. NIAID 제공
코로나19를 일으키는 사스코로나바이러스-2(노란색)에 심하게 감염돼 사멸에 이르고 있는 세포(붉은색)의 전자현미경 사진이다. 미국국립보건원(NIH)는 코로나19 치료제 후보로 주목 받고 있는 '렘데시비르'의 임상시험 결과 치료 효과가 일부 있다고 29일 공개했다. 다만 아직 전체 데이터를 공개하지 않은 상태인데다, '랜싯'에서 효과가 명쾌하지 않다는 논문이 실려 정확한 데이터를 기다려 봐야 한다는 지적도 있다. NIAID 제공

미국 식품의약국(FDA)이 1일(현지시간) 신종 코로나바이러스감염증(COVID-19·코로나19)의 유망한 치료제로 예상되는 ‘렘데시비르’에 대해 긴급사용을 승인했다고 주요 외신들이 보도했다. 

렘데시비르는 미국 제약기업 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 약물로 코로나19 환자에게도 유의미한 임상 결과가 나오며 관심을 끌었다. 

 

코로나19에 대응하기 위한 렘데시비르의 임상은 개발사인 길리어드 외에도 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 주도로 임상시험을 2월 중순부터 하고 있다. 현재 미국 47개 기관과 유럽 및 아시아 21개 기관에서 총 1063명을 대상으로 렘데시비르 또는 위약(플라시보)을 투약하는 임상시험을 순차적으로 실시 중이다. NIH에 따르면 마지막 임상은 4월 19일 환자 모집이 끝났으며 현재까지도 진행 중이다.

 

미국 FDA는 1일 렘데시비르가 호흡 장애로 인공호흡기 등이 필요한 중증 코로나19 입원 환자를 위한 치료제로 지정될 것이라고 밝혔다. FDA의 긴급사용 승인은 아직 임상이 마무리되지 않은 단계에 있는 치료제를 중증 환자를 위해 처방하는 것으로 정식 사용허가와는 다르다. 대체할 수 있는 약물이 없는 경우에 한해 긴급 사용을 승인하는 제도다. 

 

국내에서도 렘데시비르에 대한 신속사용승인 등을 검토중이다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 2일 정례 브리핑에서 “렘데시비르의 특례수입 절차를 빠르게 진행하는 방안에 대해 대비하고 진행중”이라고 말했다. 특례수입의 경우 국내 품목 허가나 신고가 이뤄지지 않은 의약품에 대한 제조 및 수입이 가능한 조치다. 

 

권 부본부장은 “미국 FDA의 승인이 정식 사용 승인은 아니다”며 중증의 코로나19 환자 치료에 국한해 사용할 수 있게 된 것이라고 설명했다. 또 “일각에서는 렘데시비르의 치료 효과에 대해 통계학적인 유의성에 물음표를 가진 전문가들도 있다”며 “그럼에도 미국 FDA가 렘데시비르 긴급 사용을 승인했다는 사실의 의미를 알고 있다”고 밝혔다. 

관련 태그 뉴스

이 기사가 괜찮으셨나요? 메일로 더 많은 기사를 받아보세요!

댓글 0

3 + 5 = 새로고침
###
    과학기술과 관련된 분야에서 소개할 만한 재미있는 이야기, 고발 소재 등이 있으면 주저하지 마시고, 알려주세요. 제보하기