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러시아, 코로나19 백신 WHO에 사전 적겸 심사 신청

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러시아, 코로나19 백신 WHO에 사전 적겸 심사 신청

2020.10.28 17:14
러시아 가말레야 연구소가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질(사진)의 첫 임상1/2상 결과가 5일 국제 의학학술지 랜싯에 공개됐다. 심각한 부작용은 없고 항체 및 중화항체 형성 효과는 있는 것으로 나타났다. 다만 소규모 임상시험을 대조군이 없는 상태에서 실시해 임상 3상을 통해 제대로 된 검증이 필요하다는 지적도 나온다. 가말레야 연구소 제공
러시아 가말레야 연구소가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 V'. 연구소는 9월 국제 의학학술지 '랜싯'에 스푸트니크 V의 임상 1, 2상 결과를 공개하고, 항체 및 중화항체 형성에 효과를 나타냈다고 밝혔다. 가말레야 연구소 제공

러시아가 자국의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신인 ‘스푸트니크 V’에 대한 사전적격 심사를 세계보건기구(WHO)에 신청했다. 사전적격 심사는 WHO가 의약품의 품질이 국제 기준에 부합하는지 확인하는 절차다.

 

스푸트니크 V가 WHO의 사전적격 심사를 통과하면 백신을 둘러싼 안전성 논란도 일단락될 가능성이 있다. 스푸트니크 V는 지난 8월 러시아 정부가 세계 최초로 코로나19 백신으로 등록했지만, 임상 최종 단계인 3상 시험을 생략해 지금까지도 안전성을 둘러싼 논란이 계속됐다.  


AFP통신은 러시아 국부펀드인 직접투자펀드(RDIF)가 성명을 통해 “WHO에 속성 등록과 사전적격 심사 신청서를 제출했다”고 밝혔다고 27일(현지시간) 전했다. RDIF는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터의 스푸트니크 V 백신 개발을 지원했다.


RDIF는 “러시아는 세계 최초로 WHO에 코로나19 백신의 사전적격 심사를 신청했다”며 “이 심사가 성공적으로 진행되면 스푸트니크 V는 최고의 품질과 안전, 효능 표준을 충족하는 의료 제품 목록에 포함된다”고 밝혔다.


스푸트니크 V는 인체에 해가 없는 다른 바이러스의 게놈에 코로나19 항원을 생산할 수 있는 유전자를 끼워 넣어 체내에 주입하는 벡터(전달체) 방식의 백신이다. 영국 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질과, 중국 기업 캔시노와 중국군사의과학원이 개발중인 코로나19 백신 후보물질도 이 방식을 적용하고 있다.


가말레야 연구소와 모스크바 제1국립의대 연구팀은 지난달 스푸트니크 V로 진행한 임상 1, 2상 연구 결과를 국제 의학학술지 ‘랜싯’에 발표했다. 논문에 따르면 스푸트니크 V 접종 이후 항체 및 중화항체 형성이 확인됐고, 심각한 독성은 발견되지 않았다. 


하지만 미국과 유럽 과학자들은 스푸트니크 V에 관한 데이터가 충분히 공개되지 않는 등 투명명성에 의문을 제기하며 안전성에 우려를 나타내고 있다. 앞서 서방 과학자 27명은 스푸트니크 V 백신의 실험 데이터가 불완전하고 ‘존재하지 않을 것 같은 형태’를 보인다고 지적하는 내용의 공개서한을 랜싯 편집장에게 보냈다. 


과학계는 러시아 정부가 코로나19 백신의 안전성을 무시하고 개발 속도를 올리는 데만 몰두하고 있다고 비판하고 있다. 네이처는 지난 8월 "러시아 정부가 코로나19 백신을 세계 최초로 승인했다고 발표했지만, 전 세계 과학자들은 이 결정이 위험할 정도로 성급하다고 평가했다"고 전했다. 피터 호테즈 미국 베일러대 의대 교수는 "러시아가 그런 조치를 건너뛰고 있다는 사실은 우리 과학자들은 걱정시키고 있다"며 "백신에 문제가 생기면 전체에 영향을 줄 수 있다"고 말했다.


가말레야 연구소와 모스크바제1국립의대 연구팀은 다음 달 스푸트니크 V의 3상 임상시험 결과 일부를 공개할 것으로 알려졌다. 스푸트니크 V의 3상 임상은 백신이 승인된 이후인 지난달 모스크바 시민 4만 명을 대상으로 시작됐다. 데니스 로구노프 가말레야 연구소 부소장은 “임상시험에 참가한 5000∼1만 명의 데이터가 다음 달 공개될 결과에 포함될 수 있다”고 밝혔다.


한편 스푸트니크 V의 국내 생산 여부에도 관심이 쏠리고 있다. 키릴 드미트리예프 RDIF 대표는 “올해 12월부터 스푸트니크 V 백신을 대규모로 공급할 계획"이라며 "한국과, 중국, 인도, 브라질, 그리고 또 다른 한 국가에서 백신을 생산하기로 했다”고 밝혔다. 


스푸트니크 V를 생산할 국내 업체는 한국 대형 제약사들 중 한 곳이라는 정도만 알려졌을 뿐 공개되지 않았다. 이날 연합뉴스 보도에 따르면 주러 한국대사관 관계자는 "러시아 측이 한국 제약사들과 직접 협상을 추진해와 대사관에서 파악한 바는 없다"고 말했다.

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