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美 FDA, 코로나19 자가진단키트 첫 승인…20분 만에 결과 확인

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美 FDA, 코로나19 자가진단키트 첫 승인…20분 만에 결과 확인

2020.12.16 14:30
韓 자가진단키트는 검체 채취 힘들고, 결과 확인 스스로 못 해
미국식품의약국(FDA)이 15일(현지시간) 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트. 집에서 검체를 채취해 스마트폰으로 검사 결과를 확인하는 데 20분이면 된다.엘럼 제공
미국식품의약국(FDA)이 15일(현지시간) 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트. 집에서 검체를 채취해 스마트폰으로 검사 결과를 확인하는 데 20분이면 된다. 엘룸(Ellume) 제공

미국식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 감염 여부를 집에서 간편하게 확인할 수 있는 자가진단키트를 승인했다. FDA가 검체 채취부터 결과 확인까지 집에서 이뤄지는 자가진단키트를 승인한 건 이번이 처음이다. 이 키트는 의사의 처방전 없이도 살 수 있다. 


FDA는 15일(현지시간) 홈페이지에 이 같은 내용을 발표하며 “자가진단키트에 든 면봉으로 코 안을 닦아 일회용 카트리지에 넣으면 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 단백질 조각이 있는지 확인하는 방식”이라며 “두 살부터 누구나 사용할 수 있다”라고 밝혔다. 


FDA는 코로나19 유행 이후 지금까지 225개 이상의 진단키트를 승인했다. 이 가운데 25개는 선별진료소에 가지 않고 집에서 검체를 채취한 뒤 이를 실험실에 보내 결과를 통보받는 방식이어서 진정한 의미의 자가진단키트는 아니었다. 스티븐 한 FDA 국장은 “오늘 자가진단키트 승인은 코로나19 진단 검사에서 중요한 이정표를 세웠다”고 밝혔다.   

이번에 FDA의 승인을 얻은 자가진단키트는 호주에 본사를 둔 디지털 헬스케어 기업인 엘룸(Ellume)이 개발했다. 검체 채취에 5분, 결과 확인에 15분으로 총 20분이면 코로나19에 감염됐는지 알 수 있다. 결과는 자가진단키트에 블루투스로 연결된 스마트폰으로 전송된다. 가격은 약 30달러(약 3만3000원)다. 


FDA는 자가진단키트의 장점으로 속도와 편의성을 강조했다. 검체를 채취할 때는 선별진료소에서 의료진이 하는 것만큼 면봉을 코 안에 깊숙이 찔러 넣을 필요가 없다. 자가진단키트 중에서는 정확도도 높은 편이다. 


엘룸이 FDA의 승인을 받기 위해 미국 5개 주에서 성인 198명을 대상으로 시험한 결과 코로나 19 증상이 있는 사람의 경우 96% 정확도로 양성을 가려냈다. 음성은 100% 정확하게 식별했다. 또 코로나19 증상이 없는 사람의 경우에는 양성 91%, 음성 96%의 정확도를 보였다. 


다만 FDA는 “자가진단키트 검사 결과는 위음성(가짜음성·양성인데 음성으로 나오는 경우) 이나 위양성(가짜양성·음성인데 음성으로 판단하지 못하는 경우)으로 나타날 수 있다”며 “음성이 나오더라도 코로나19와 유사한 증상이 있는 경우 선별진료소에서 유전자증폭(PCR)을 이용한 정확한 검사를 받아야 한다”고 강조했다. 


엘룸은 이날 공식 트위터에 “미국에서 진행한 임상시험에서 96%의 정확도를 확인했다”며 “PCR 결과와 비교하면 평균 95%의 민감도를 보인다”고 밝혔다. 민감도 95%는 실제로 양성인데 음성으로 판정할 확률이 5% 정도라는 뜻이다. 

 

엘럼 트위터 캡처
호주에 본사를 둔 엘룸이 개발한 자가진단키트. 엘룸(Ellume) 트위터 캡처

미 국립보건원(NIH)은 올해 4월 코로나19의 진단 속도를 높이기 위해 ‘신속한 진단 가속화(RADx·Rapid Acceleration of Diagnostics) 이니셔티브’를 출범시켰고, 엘룸은 이를 통해 3000만 달러(약 327억7800만 원)를 지원받았다. 


션 파슨스 엘룸 최고경영자는 미 공영라디오 NPR에 “스포츠 행사나 교회에 가기 전 자가진단키트로 검사하면 전파 가능성을 상당히 낮출 수 있을 것”이라고 밝혔다. 엘룸은 내년 1월까지 자가진단키트를 매일 10만 개가량 생산해 1월에만 300만 개 이상을 공급하고, 이후 일일 생산량을 늘려 3월에는 하루 25만 개, 6월에는 하루 100만 개를 공급할 계획이다. 


한편 국내에서는 이낙연 더불어민주당 대표가 14일 코로나19 확진자를 신속하게 가려내기 위해 진단키트를 이용한 국민들의 자가 검사 필요성을 언급했지만, 식품의약품안전처의 승인을 받은 국내 자가진단키트 중에서는 집에서 검사 결과 확인까지 가능한 제품은 없다. 


또 전문가들은 이 키트가 비인두도말 PCR 검사처럼 채취용 면봉을 콧속 깊숙이(8~9cm) 밀어 넣어야 해 일반인이 자가진단용으로 쓰기 힘들다고 지적한다. 정은경 질병관리청장도 14일 정례브리핑에서 “본인 스스로 검체 채취를 할 수 있는 제품에 대한 개발이나 도입이 전제가 돼야 한다”고 밝힌 바 있다. 


 

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