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셀트리온 "코로나19 항체치료제, 글로벌 임상3상서 중증 70% 감소"

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셀트리온 "코로나19 항체치료제, 글로벌 임상3상서 중증 70% 감소"

2021.07.13 11:44
오아나 산두레스쿠 루마니아 캐롤 다빌라 의학·약학 대학 박사가 지난 12일 온라인으로 진행된 ‘제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 발표하고 있다. 셀트리온 제공.
오아나 산두레스쿠 루마니아 캐롤 다빌라 의학·약학 대학 박사가 지난 12일 온라인으로 진행된 ‘제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 발표하고 있다. 셀트리온 제공.

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’의 글로벌 임상 3상 결과 중증 환자 발생률이 70% 감소한 것으로 나타났다. 임상 증상 개선에 걸리는 시간이 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일 단축되며 통계적 유의성을 확보한 것으로 분석됐다. 

 

셀트리온은 12일(현지시간) ‘제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 렉키로나주의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표했다고 밝혔다. ECCMID는 감염병 분야 가장 영향력 있는 학회 중 하나로 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 진행됐다. 

 

렉키로나주의 글로벌 임상 3상 연구자로 참여한 오아나 산두레스쿠 루마니아 캐롤 다빌라 의학·약학대 박사는 경증 및 중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 28일간의 임상 3상 결과를 발표했다. 

 

임상 3상에서 입원 및 산소치료가 필요한 상태로 악화하거나 사망한 환자 비율을 나타내는 ‘중증환자 악화율’과 ‘임상적 증상 개선 시간’을 평가지표로 지정해 통계적으로 분석했다. 분석 결과 렉키로나주를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자군에서 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간도 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에서 위약군 대비 4.9일 단축돼 통계적 유의성을 확보했다. 

 

렉키로나주 치료군의 체내 바이러스 농도는 렉키로나주 투여 후 7일 기준 위약군 대비 현저히 감소하는 것으로 나타났다. 안전성 평가 분석에서도 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 특이사항은 보이지 않았다. 

 

셀트리온은 “글로벌 임상 3상 결과를 유럽의 권위있는 국제 학회에서 구두로 발표하며 렉키로나주의 안전성과 효능을 다시 입증했다”며 “임상 3상 결과를 바탕으로 글로벌 시장 허가에 속도를 내고 변이 바이러스 대응에도 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 

 

셀트리온은 베타 변이바이러스(남아프리카공화국 변이)와 감마 변이바이러스(브라질 변이) 등 변이바이러스의 동물 효능 시험을 진행하고 중화능을 확인했다. 델타 변이바이러스(인도 변이)에 대해서도 7월 내에 동물효능 시험 결과를 확보할 예정이다. 

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