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모더나·얀센도 부스터샷 추진에…"2회 접종도 충분" 미 당국 회의적

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모더나·얀센도 부스터샷 추진에…"2회 접종도 충분" 미 당국 회의적

2021.10.13 12:45
바이오엔테크가 이번 코로나 사태에서 화이자 백신을 공동 개발할 수 있었던 배경에는 카리코 박사가 있다. 모더나 제공
미국 제약사 모더나가 자사 코로나19 백신의 효능이 시간이 지남에 따라 점차 약화한다며 FDA에 부스터샷에 대해 승인 요청했다. FDA는 12일(현지시간) 모더나가 보내온 신청 서류를 공개하며 모더나 백신의 부스터샷이 필요하지 않다는 입장을 밝혔다. 모더나 제공

 

미국 제약사 모더나와 미국 존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 각각 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 추가 접종(부스터샷)에 대한 승인 결정이 임박했다. 현지 언론들은 모더나와 얀센 백신 모두 이번주 내 승인될 것으로 보고 있지만, 미국식품의약국(FDA)은 12일(현지시간) 모더나가 제출한 자료를 공개하며 부스터샷이 필요하지 않다는 입장을 밝혔다. 얀센이 제출한 자료는 아직 공개하지 않았다.  

 

모더나는 이 자료를 통해 백신 접종을 완료한 지 최소 6개월이 지난 사람에게 현재 1~2차 접종에 사용하는 백신의 용량(100mg)의 절반인 50mg을 추가 접종하도록 승인해달라고 요청했다. 부스터샷 접종 대상은 이미 승인 받은 화이자 백신과 마찬가지로 65세 이상 고령자와 18~64세 기저질환자, 요양시설 거주자, 의료계 종사자 등 고위험군이다.

 

모더나는 접종 완료하더라도 6~8개월이 지나면 예방 효과가 점차 떨어진다는 점과, 특히 델타 변이에 대한 효과가 떨어진다는 점을 근거로 들었다. 모더나는 성인 171명을 대상으로 자사 백신 50mg을 부스터샷 접종하는 임상시험 결과, 코로나19 바이러스에 대한 항체 수준이 두 번째 접종 이전보다 높아진다는 점도 근거로 들었다. 65세 이상 고령층의 경우 부스터샷을 맞았을 때 항체 수치가 최대 4배까지 증가했다. 

 

또한 부스터샷을 맞아도 심근염과 심낭염이 발생할 위험이 낮게 나왔다고 주장했다. 이 질환들은 최근 화이자 백신과 모더나 백신 등 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 맞았을 때 아주 드물게 나타날 수 있는 부작용으로 논란이 됐다.

 

하지만 FDA 과학자들은 이 자료를 근거로 오히려 모더나 백신의 부스터샷이 필요 없다는 입장이다. 부스터샷을 맞기 전과 후 항체가 늘어나는 양이 충분히 크지 않다는 것이다. 2회 접종만으로도 코로나19 감염시 중증화와 사망 위험을 충분히 예방할 수 있다고 봤다. 

 

또 일부 연구에서는 접종 완료 후 백신 효과가 점차 떨어진다고 나왔지만, 그렇지 않은 연구 결과도 있다고 주장했다. 현재 미국에서 사용하고 있는 코로나19 백신들은 여전히 중증화와 사망 위험을 낮추는 효과가 있다는 것이다. 

 

미국 화이자와 모더나, 얀센이 각각 부스터샷에 대해 승인 요청했지만, 현재 화이자 코로나19 백신만이 지난달 승인됐다. 화이자 백신은 16세 이상 고위험군과 고령층을 대상으로 추가 접종 가능하다. 당시 FDA는 모더나 백신과 얀센 백신은 화이자 백신과 달리 부스터샷에 대한 대규모 임상시험 데이터가 없어 추가 데이터 확보와 검토할 시간이 필요하다며 승인 절차를 이달로 미뤘다. 

 

FDA 산하 백신생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 14일과 15일 이틀에 걸쳐 모더나 백신과 얀센 백신 부스터샷에 대한 권고안을 논의할 예정이다. 이후 FDA는 이 권고안을 토대로 두 백신에 대한 부스터샷 승인 여부를 결정하게 된다. FDA의 결정이 끝나면 미국질병통제예방센터(CDC)에서 논의 후 최종 승인을 결정한다.

 

세계보건기구(WHO)의 전문가 자문기구는 11일(현지시간) 면역저하자는 코로나19 백신 접종을 완료했더라도 부스터샷을 맞아야 한다고 권고했다. 다른 이들에 비해 면역력이 떨어져 있어 기존 백신 접종만으로는 코로나19 감염 예방 효과가 떨어진다는 이유다.

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